溶出試驗儀機械驗證指導原則有哪些？

　　溶出試驗儀的主要作用是模擬藥物制劑在人體腸胃中的溶出速度和程度，它的意義是非常重要的，尤其是在醫學領域，可以讓我們知道藥物在體內吸收的情況，從而避免了用患者做“小白鼠”后帶來的人道主義譴責問題，為了確保體外溶出試驗數據的準確性，儀器應該要進行機械驗證，下面就來介紹一下儀器機械驗證指導原則有哪些?

　　首先，需要了解儀器的各個組成部分：1、機頭2、離合器3、觸摸屏4、快速接頭5、進水管6、底腳7、壓杯塊 8、水浴箱、9、溶出杯10、出水管11、機座2、轉桿13、限位器14、調節器15、水浴箱托16、定位板

　　其次，在進行機械驗證前需仔細檢查部件是否良好。主要是檢查溶出杯，確定杯體光滑，不存在凹陷或凸起，沒有劃痕、殘渣等缺陷。如果有缺陷，就需要禁止使用。

　　檢查籃體，藍體一般要求沒有銹蝕，網眼堵塞，網線伸出或籃體變形等現象。檢查籃(槳)軸，要求籃(槳)軸沒有生銹，光滑、無脫落。

　　在對溶出度儀進行機械驗證時，應該要將儀器放置在平穩的平臺上，按照一下以下方法驗證。

　　(一)儀器水平度

　　從兩個垂直的方向進行測量，檢測溶出杯的水平面板，檢測兩次，兩次檢測結果數值相差不能超過0.5度。

　　(二)溶出杯垂直度

　　先沿著溶出杯內壁進行測量，然后再沿內壁旋轉90度進行測量，每個溶出杯都需要測量兩次，測量數值差誤差不能超過1.0度。

　　(三)籃(槳)軸垂直度

　　需要先緊貼著籃(槳)軸進行測量，然后再沿著籃(槳)軸旋轉90度進行測量，每一根籃(槳)軸檢測兩次，兩次的結果誤差不能超過0.5度。

　　(四)溶出杯與籃(槳)軸同軸度

　　溶出杯內部和籃(槳)軸上下各取一個點，需要以籃(槳)軸為中心繞一圈，測量籃(槳)軸和溶出杯內壁的距離，正常情況下溶出杯與籃(槳)軸同軸度測量點的誤差不能超過2.0毫米。

　　(五)籃(槳)軸擺動

　　讓籃(槳)軸旋轉，轉速為每分鐘50轉，在籃(槳葉)上方20毫米的位置測量擺動度，連續測量15秒，籃(槳)軸擺動的誤差不能夠超過出1.0毫米。

　　(六)籃(槳)深度

　　對每一個溶出杯內籃(槳)下緣和溶出杯底部的距離進行測量，距離誤差不能超過2毫米。

　　(七)籃(槳)軸轉速

　　對籃(槳)軸轉速進行設定，如果轉速為每分鐘50轉，連續記錄60秒，那么確保所測得的籃(槳)軸的轉速誤差在±4%范圍內。

　　(八)溶出杯內溫度

　　設定水浴溫度，水浴溫度誤差不能超過0.5℃。

　　(九)振動

　　將儀器放置于平坦穩定的臺面上后，啟動儀器，儀器不能出現明顯的振動情況。

　　溶出試驗儀需要經常的驗證，一般來說每6個月需要進行機械驗證一次，如果使用頻繁，需要縮短驗證的時間。